CEP（欧洲药典适用性证书）：是什么，为何重要

什么是 CEP？

欧洲药典适用性证书（CEP）由欧洲药品质量管理局（EDQM）签发，证明某活性物质的质量能被相应的欧洲药典专论适当控制；如涉及，还评估了 TSE/BSE（动物源性）风险。

制剂企业为何看重 CEP

• 资质认证更快。 持有有效 CEP 时，上市许可申请人在很多情况下可引用该证书，替代完整的活性物质主文件（ASMF/EDMF）审评。
• 监管信任。 CEP 由 EDQM 签发并定期复核，监管机构对其质量已有信任基础。
• 变更申报更简便。 编号稳定的 CEP 便于上市许可的变更。

CEP 与 DMF/ASMF 的区别

• CEP＝物质质量符合公开的欧洲药典专论。
• DMF（美国）/ ASMF-EDMF（欧盟）＝描述生产工艺的保密文件包，覆盖公开专论未含的物质专属信息。
• 一家供应商可能同时持有 CEP 与 EDMF；二者面向不同监管目的。

我们提供什么

我们部分产品的 CEP 申请目前正在 EDQM 审评中——现阶段尚未取得已签发的 CEP。目前我们对欧盟注册的支持方式是 EDMF/ASMF 文件 + 欧盟书面确认（WC），并提供现行 质检单（CoA）与质量标准，在保密协议下提供你的注册团队申报所需的支持文件。

申报前，请务必与供应商及 EDQM 公开名录核对 CEP 的最新状态与编号。

本文仅为一般信息，非法律或法规意见。要求可能变动，请以主管机构最新规定为准。