质量与合规
为注册、检查与审计而建
作为面向法规市场的原料药生产商，质量体系就是我们的产品。以下所有资质均有文件记录，可供你的供应商审计。
全程质量管控
遵循 ICH Q7 的 GMP 质量管理体系，覆盖研发、合成、纯化与放行检验全流程。
注册文件支持
为美国、欧盟、加拿大等法规市场的申报准备 US-DMF、EDMF/ASMF 与书面确认（WC）文件包。
欢迎审计
我们接待客户与官方现场审计，并在整个资质认证过程中配合供应商问卷。
定制规格
可按制剂需求定制粒径、堆密度、晶型与盐型，符合最新版 USP / EP / CP 药典。
已核实的注册与合规凭证
买家可向签发机构核实的文件编号——FDA 的 FEI 号、广东省药监局的欧盟书面确认函、NMPA 批准文号。
| Document | Reference | Scope | Date |
|---|---|---|---|
| FDA EIR (Establishment Inspection Report) | FE 3003677845 | API manufacture, Shenzhen site | 2025-02-17 |
| EU WC (Written Confirmation for API import into the EU) | GD250011 | Phenylephrine Hydrochloride | 2025 |
| EU WC | GD250028 | Doxylamine Succinate | 2025 |
| EU WC | GD250027 | Etilefrine HCL | 2025 |
| EU WC | GD250019 | Epinephrine (Adrenaline) / Bitartrate | 2025 |
| EU WC | GD240004 | Norephedrine / Norepinephrine family | 2024 |
| FDA CPP | H9AE-5J4P | Doxylamine Succinate — export to Mexico | 2025-12-15 → 2027-12-15 |
| 化学原料药上市申请批准通知书 | 2024YS00075 | Epinephrine (Adrenaline) | 2024-01-31 → 2029-01-30 |
证书扫描件向合格买家索取提供——请写信或填写询价表并勾选您需要的文件。
我们支持的注册文件类型
合格产品可在保密协议下提供。
US-DMF
US Drug Master File
EDMF / ASMF
EU Active Substance Master File
CEP
Certificate of Suitability (EDQM)
Written Confirmation
EU FMD import document
CoA / Specification
Batch analysis & standards
GMP certificate
Site GMP certification
索取质量与合规资料包
产品出口至全球法规与半法规市场。