Progettati per essere presentati, ispezionati e sottoposti ad audit
In qualità di produttore di API per mercati regolamentati, il nostro sistema qualità è il prodotto. Tutto quanto segue è documentato e disponibile per il Suo processo di qualificazione.
Controllo qualità end-to-end
Un sistema di gestione qualità GMP che copre R&D, sintesi, purificazione e test di rilascio, in linea con ICH Q7 per gli API.
Documentazione di registrazione
Pacchetti US-DMF, EDMF/ASMF e Written Confirmation predisposti per i depositi presso USA, UE, Canada e altre aree regolamentate.
Audit benvenuti
Ospitiamo audit in loco da parte di clienti e autorità regolatorie e supportiamo i questionari dei fornitori lungo l'intero processo di qualificazione.
Specifica personalizzata
Dimensione delle particelle, densità apparente, forma polimorfa e forma salina su misura per la Sua formulazione, secondo le più recenti edizioni USP / EP / CP.
Registrazioni & registri di conformità verificati
Numeri di riferimento dei documenti che gli acquirenti possono verificare presso le autorità emittenti — numeri FEI FDA, Written Confirmation UE rilasciate dalla MPA del Guangdong, approvazioni NMPA.
| Document | Reference | Scope | Date |
|---|---|---|---|
| FDA EIR (Establishment Inspection Report) | FE 3003677845 | API manufacture, Shenzhen site | 2025-02-17 |
| EU WC (Written Confirmation for API import into the EU) | GD250011 | Phenylephrine Hydrochloride | 2025 |
| EU WC | GD250028 | Doxylamine Succinate | 2025 |
| EU WC | GD250027 | Etilefrine HCL | 2025 |
| EU WC | GD250019 | Epinephrine (Adrenaline) / Bitartrate | 2025 |
| EU WC | GD240004 | Norephedrine / Norepinephrine family | 2024 |
| FDA CPP | H9AE-5J4P | Doxylamine Succinate — export to Mexico | 2025-12-15 → 2027-12-15 |
| 化学原料药上市申请批准通知书 | 2024YS00075 | Epinephrine (Adrenaline) | 2024-01-31 → 2029-01-30 |
I certificati scansionati vengono rilasciati a acquirenti qualificati su richiesta — ci scriva o utilizzi il modulo RFQ e selezioni il documento richiesto.
Tipologie di dossier regolatori che supportiamo
Disponibile in regime di NDA per prodotti qualificati.
US-DMF
US Drug Master File
EDMF / ASMF
EU Active Substance Master File
CEP
Certificate of Suitability (EDQM)
Written Confirmation
EU FMD import document
CoA / Specification
Batch analysis & standards
GMP certificate
Site GMP certification
Richieda il nostro pacchetto qualità & compliance
I prodotti vengono esportati in mercati regolamentati e semi-regolamentati in tutto il mondo.