Impurezze farmaceutiche ad elevata purezza e standard di riferimento per N-nitrosammine su scala milligrammatica — sintetizzati dal team che produce gli API progenitori. CoA con dati NMR, HPLC, MS e Karl Fischer.
Quattro famiglie, tutte prodotte internamente su scala milligrammatica. Lista di disponibilità e preventivi via e-mail.
N-nitrosamine impurities reshaped global drug testing since 2019. Every batch released for a susceptible API now needs LC-MS/MS or GC-MS testing against certified reference materials — and demand for these mg-scale standards permanently outstrips supply. We manufacture nitrosamine standards and their labelled isotopic internal standards against FDA/TGA acceptable-intake frameworks.
USP and EP monographs list named related substances (e.g. Phenylephrine Impurities 1–7) for each monograph API. Registrants must resolve and quantify them; labs need the compounds themselves. Our synthesis team prepares pharmacopeial and non-compendial impurities for the sympathomimetic, antihistamine and CNS APIs we manufacture — with CoA (NMR, HPLC, MS, water content by KF). Send us the impurity list from the monograph you are working to and we will confirm what we can supply.
Off-catalogue impurities — forced-degradation products, metabolites, process-related unknowns flagged in your CoA — are quoted as custom synthesis projects (mg scale). For in-house work standards we support assignment/qualification packages aligned with USP <11> principles.
Isotopically labelled analogues (e.g. d6-NDMA, 13C2-NDMA) are the quantitation backbone of LC-MS/MS nitrosamine methods — and chronically scarce. We supply labelled internal standards with full isotopic abundance data on the CoA.
N-nitrosammine monoisomeriche, caratterizzate senza ambiguità e con purezza assegnata — i composti contro cui ogni API sensibile deve ora essere testato.
Acceptable-intake (AI) values shown are taken from the FDA CDER and TGA published tables (checked October 2026) for orientation only; regulators update them — always work to the current official list.
I nomi generici cinesi si sovrappongono ampiamente tra sali ed esteri; identifichiamo quindi ogni composto tramite il numero CAS — l'unica chiave affidabile — e indichiamo sempre a quale API di riferimento appartiene un'impurezza. Consulti l'elenco sottostante; confermi disponibilità, formato e prezzo via e-mail.
Il CAS Registry Number™ è il nostro identificativo principale; i nomi hanno solo valore orientativo.
Ci invii il numero CAS (e, se disponibile, la lettera dell'impurezza della monografia). Confermiamo l'identità confrontandola con il nostro database di campioni di riferimento prima di qualsiasi offerta: un CAS, un composto, nessuna ambiguità di denominazione.
Because we are the manufacturer of the parent APIs — phenylephrine, epinephrine, isoproterenol, doxylamine and their relatives — we hold the synthetic knowledge, the reference batches and the degradation profiles of their impurities. That vertical integration is why our impurity standards match the material you actually test.
Confermiamo ciò che possiamo fornire, a quale purezza, in quale formato — con tempi di consegna, in un'unica risposta.
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