Impuretés pharmaceutiques de haute pureté et étalons de référence de N-nitrosamines à l'échelle du milligramme — synthétisés par l'équipe qui fabrique les APIs parents. CoA avec données RMN, CLHP, SM et Karl Fischer.
Quatre familles, toutes fabriquées en interne à l'échelle du milligramme. Liste des disponibilités et devis par e-mail.
N-nitrosamine impurities reshaped global drug testing since 2019. Every batch released for a susceptible API now needs LC-MS/MS or GC-MS testing against certified reference materials — and demand for these mg-scale standards permanently outstrips supply. We manufacture nitrosamine standards and their labelled isotopic internal standards against FDA/TGA acceptable-intake frameworks.
USP and EP monographs list named related substances (e.g. Phenylephrine Impurities 1–7) for each monograph API. Registrants must resolve and quantify them; labs need the compounds themselves. Our synthesis team prepares pharmacopeial and non-compendial impurities for the sympathomimetic, antihistamine and CNS APIs we manufacture — with CoA (NMR, HPLC, MS, water content by KF). Send us the impurity list from the monograph you are working to and we will confirm what we can supply.
Off-catalogue impurities — forced-degradation products, metabolites, process-related unknowns flagged in your CoA — are quoted as custom synthesis projects (mg scale). For in-house work standards we support assignment/qualification packages aligned with USP <11> principles.
Isotopically labelled analogues (e.g. d6-NDMA, 13C2-NDMA) are the quantitation backbone of LC-MS/MS nitrosamine methods — and chronically scarce. We supply labelled internal standards with full isotopic abundance data on the CoA.
N-nitrosamines monoisomères non biaisées, à pureté assignée — les composés contre lesquels tout API sensible doit désormais être contrôlé.
Acceptable-intake (AI) values shown are taken from the FDA CDER and TGA published tables (checked October 2026) for orientation only; regulators update them — always work to the current official list.
Les dénominations génériques chinoises se recoupent fortement entre sels et esters ; nous identifions donc chaque composé par son numéro CAS — la seule clé fiable — et précisons systématiquement à quel API parent appartient une impureté. Consultez la liste ci-dessous ; confirmez le stock, le conditionnement et le prix par e-mail.
Le CAS Registry Number™ est notre identifiant principal ; les dénominations ne servent qu'à l'orientation.
Envoyez-nous le numéro CAS (et, si vous l'avez, la lettre d'impureté de la monographie). Nous confirmons l'identité dans notre base de données d'échantillons de référence avant toute cotation : un CAS, un composé, aucune ambiguïté de dénomination.
Because we are the manufacturer of the parent APIs — phenylephrine, epinephrine, isoproterenol, doxylamine and their relatives — we hold the synthetic knowledge, the reference batches and the degradation profiles of their impurities. That vertical integration is why our impurity standards match the material you actually test.
Nous confirmons ce que nous pouvons fournir, à quelle pureté, en quel format — délai de livraison inclus, en une seule réponse.
— voir Politique de confidentialité
