Impurezas farmacéuticas de alta pureza y estándares de referencia de N-nitrosaminas en escala de mg — sintetizados por el equipo que fabrica los APIs padres. CoA con datos de RMN, HPLC, MS y Karl Fischer.
Cuatro familias, todas fabricadas internamente a escala de miligramos. Lista de disponibilidad y cotizaciones por correo electrónico.
N-nitrosamine impurities reshaped global drug testing since 2019. Every batch released for a susceptible API now needs LC-MS/MS or GC-MS testing against certified reference materials — and demand for these mg-scale standards permanently outstrips supply. We manufacture nitrosamine standards and their labelled isotopic internal standards against FDA/TGA acceptable-intake frameworks.
USP and EP monographs list named related substances (e.g. Phenylephrine Impurities 1–7) for each monograph API. Registrants must resolve and quantify them; labs need the compounds themselves. Our synthesis team prepares pharmacopeial and non-compendial impurities for the sympathomimetic, antihistamine and CNS APIs we manufacture — with CoA (NMR, HPLC, MS, water content by KF). Send us the impurity list from the monograph you are working to and we will confirm what we can supply.
Off-catalogue impurities — forced-degradation products, metabolites, process-related unknowns flagged in your CoA — are quoted as custom synthesis projects (mg scale). For in-house work standards we support assignment/qualification packages aligned with USP <11> principles.
Isotopically labelled analogues (e.g. d6-NDMA, 13C2-NDMA) are the quantitation backbone of LC-MS/MS nitrosamine methods — and chronically scarce. We supply labelled internal standards with full isotopic abundance data on the CoA.
N-nitrosaminas de un solo isómero, sin sesgos y con pureza asignada — los compuestos frente a los que ahora se deben analizar todos los API sensibles.
Acceptable-intake (AI) values shown are taken from the FDA CDER and TGA published tables (checked October 2026) for orientation only; regulators update them — always work to the current official list.
Las denominaciones genéricas chinas coinciden en gran medida entre sales y ésteres, por lo que identificamos cada compuesto mediante su número CAS —la única clave fiable— e indicamos siempre a qué API principal pertenece cada impureza. Consulte la lista a continuación; confirme disponibilidad, presentación y precio por correo electrónico.
El CAS Registry Number™ es nuestro identificador principal; los nombres son únicamente orientativos.
Envíenos el número CAS (y, si dispone de ella, la letra de la impureza según la monografía). Confirmamos la identidad frente a nuestra base de datos de muestras de referencia antes de emitir cualquier cotización: un CAS, un compuesto, sin ambigüedad en el nombre.
Because we are the manufacturer of the parent APIs — phenylephrine, epinephrine, isoproterenol, doxylamine and their relatives — we hold the synthetic knowledge, the reference batches and the degradation profiles of their impurities. That vertical integration is why our impurity standards match the material you actually test.
Le confirmamos qué podemos suministrar, a qué pureza, en qué tamaño — con plazo de entrega, en una sola respuesta.
— véase Política de privacidad
