Ausgelegt für Einreichungen, Inspektionen und Audits
Als API-Hersteller für regulierte Märkte ist unser Qualitätssystem das eigentliche Produkt. Alle nachfolgenden Punkte sind dokumentiert und für Ihren Qualifizierungsprozess verfügbar.
End-to-End-Qualitätskontrolle
Ein GMP-Qualitätsmanagementsystem, das R&D, Synthese, Reinigung und Freigabeprüfung abdeckt und an ICH Q7 für APIs ausgerichtet ist.
Registrierungsunterlagen
US-DMF-, EDMF/ASMF- und Written-Confirmation-Pakete, aufbereitet für Einreichungen in den USA, der EU, Kanada und anderen regulierten Regionen.
Audits willkommen
Wir ermöglichen Kunden- und Behördenaudits vor Ort und unterstützen bei Lieferantenfragebögen im gesamten Qualifizierungsprozess.
Kundenspezifische Spezifikation
Partikelgröße, Schüttdichte, Polymorph- und Salzform zugeschnitten auf Ihre Formulierung, gemäß den neuesten USP-/EP-/CP-Ausgaben.
Verifizierte Registrierungs- und Compliance-Nachweise
Referenznummern der Dokumente, die Käufer bei den ausstellenden Behörden verifizieren können — FDA-FEI-Nummern, EU Written Confirmations der Guangdong MPA, NMPA-Zulassungen.
| Document | Reference | Scope | Date |
|---|---|---|---|
| FDA EIR (Establishment Inspection Report) | FE 3003677845 | API manufacture, Shenzhen site | 2025-02-17 |
| EU WC (Written Confirmation for API import into the EU) | GD250011 | Phenylephrine Hydrochloride | 2025 |
| EU WC | GD250028 | Doxylamine Succinate | 2025 |
| EU WC | GD250027 | Etilefrine HCL | 2025 |
| EU WC | GD250019 | Epinephrine (Adrenaline) / Bitartrate | 2025 |
| EU WC | GD240004 | Norephedrine / Norepinephrine family | 2024 |
| FDA CPP | H9AE-5J4P | Doxylamine Succinate — export to Mexico | 2025-12-15 → 2027-12-15 |
| 化学原料药上市申请批准通知书 | 2024YS00075 | Epinephrine (Adrenaline) | 2024-01-31 → 2029-01-30 |
Gescannte Zertifikate werden auf Anfrage an qualifizierte Käufer freigegeben – schreiben Sie uns oder verwenden Sie das RFQ-Formular und kreuzen Sie das benötigte Dokument an.
Regulatorische Dossierarten, die wir unterstützen
Für qualifizierte Produkte unter NDA verfügbar.
US-DMF
US Drug Master File
EDMF / ASMF
EU Active Substance Master File
CEP
Certificate of Suitability (EDQM)
Written Confirmation
EU FMD import document
CoA / Specification
Batch analysis & standards
GMP certificate
Site GMP certification
Fordern Sie unser Qualitäts- und Compliance-Paket an
Unsere Produkte werden in regulierte und teilregulierte Märkte weltweit exportiert.