EDMF / ASMF：开放部分与保密部分详解

两部分结构

EDMF（欧洲药物主文件），亦称 ASMF（活性物质主文件），分为两部分呈现：

• 申请人部分 / 开放部分——提供给制剂生产商与监管机构。含一般信息：名称、生产商、合成路线（概述）、质量标准、检验方法、稳定性、TSE 数据。
• 保密部分 / 受限部分——仅监管机构可见。含保密的生产细节：完整合成工艺、工艺验证、杂质谱、起始物料控制。

为何如此设计

这种划分让原料药生产商保护工艺诀窍，同时向监管提供评估质量所需的全部信息。制剂生产商永远看不到保密的受限部分。

申报中如何引用

在上市许可申请中，申请人以参考编号与版本引用 EDMF，并附上开放部分。监管机构将两部分一并审评。

采购方实务清单

• 索取 EDMF/ASMF 参考编号与最新版本/日期。
• 确认开放部分可供你的文件包使用。
• 核实进口欧盟是否需要书面确认（WC）（见我们的书面确认指南）。
• 核对生产场地的 GMP 状态。

我们为多个核心原料药维护 EDMF/ASMF 文件，并在保密协议下向合格伙伴提供开放部分。

本文仅为一般信息，非法律或法规意见。要求可能变动，请以主管机构最新规定为准。