什么是 ICH Q7？
ICH Q7——原料药生产质量管理规范指南——是协调统一的国际指南，定义原料药生产的 GMP 要求。它被欧盟、美国、日本及众多地区采纳，是原料药场地受检的基准。
核心原则
- 质量管理——覆盖职责、程序与风险的成文体系。
- 人员——具备资质、经过培训、职责明确的员工。
- 厂房与设备——设计防止污染与交叉污染。
- 文件——质量标准、批记录、SOP 与完整可追溯性。
- 生产与过程控制——经验证的工艺、受控的变更、放行前隔离。
- 验证——对关键步骤进行工艺与分析方法验证。
- 变更控制、偏差、投诉、召回——运转的质量体系，而非纸面功夫。
ICH Q7 的适用范围
自起始物料接收至原料药生产，但不含临床前或成品制剂阶段。原料药 GMP 是 CEP、EDMF、DMF 文件赖以成立的根基。
我们如何践行 Q7
我们的质量体系围绕 ICH Q7 构建，覆盖研发、合成、纯化与质控放行。我们接待客户与官方审计，并全程配合供应商资质问卷。
ICH Q7 是指南；各国法规另有细则。请与你的主管机构确认本地 GMP 要求。
本文仅为一般信息，非法律或法规意见。要求可能变动，请以主管机构最新规定为准。