US DMF：向 FDA 注册原料药

什么是 US DMF？

药物主文件（DMF）是向美国 FDA提交的、含药物生产、加工、包装与储存所用设施、工艺或物料的保密详细信息。就原料药而言，相关类型是 II 类 DMF（药物物质、中间体或物料）。

原料药生产商为何申报 DMF

• 让美国成品制剂申请人引用原料药的保密数据，而无需生产商商业性披露。
• DMF 持有人就特定申请人/产品出具授权书（LOA），使 FDA 能在该申请中审评此 DMF。
• DMF 编号是美国买家眼中供应商监管认真程度的有力信号。

DMF 与 CEP 的区别

• DMF——美国机制，保密，经 LOA 引用。
• CEP——欧盟机制，证明符合公开的欧洲药典专论。
• 二者不可互换：美国申报需 DMF；欧盟申报用 CEP 或 EDMF/ASMF。

保持 DMF 现行有效

持有人须提交年度报告与修订以保持 DMF 有效。过期的 DMF 无法支持新申请。

我们的情况

我们为琥珀酸多西拉敏、重酒石酸去甲肾上腺素等核心产品持有 US-DMF 文件，并向合格的美国伙伴出具 LOA。可就你的意向产品向我们索取现行 DMF 编号与状态。

DMF 编号与状态应通过 FDA 公开 DMF 索引并与持有人直接核对。

本文仅为一般信息，非法律或法规意见。要求可能变动，请以主管机构最新规定为准。